Zmiany, zmiany...

Od dziś nasz blog staje się oficjalnym blogiem Stowarzyszenia na Rzecz Chorych na a- HUS. Mamy również wreszcie:

• stronę internetową http://atypowyhus.pl/ 
• twitera @aHUS_Poland
• faunpage na Facebooku https://www.facebook.com/atypowyHUS/?ref=br_rs
• grupę na Facebooku  "Rodzice dzieci chorych na a- HUS i dorośli chorzy na a-HUS https://www.facebook.com/groups/1726995330964056/

Tyle z rzeczy dobrych :)

A smutek budzi odpowiedź uzyskana z Ministerstwa Zdrowia. Prosiliśmy jako Stowarzyszenie o spotkanie w związku z przeciągająca się procedurą wpisania Solirisu na listę leków refundowanych. Odpowiedź otrzymaliśmy niezwykle lakoniczną: "Państwa prośba została rozpatrzona odmownie".

Nie poddajemy się jednak i piszemy kolejną prośbę o spotkanie :) Jak nie drzwiami to oknem, a gdzie diabeł nie może tam rodzica pośle ;)

Zapewne pamiętacie jak Ministerstwo Zdrowia domówiło nam parę lat temu finansowania leczenia w ramach importu docelowego. MZ twierdziło wówczas że to kwestia formalna- nie chcą finansować leków w procedurze importu docelowego, by wymusić u producenta przejście leku przez całą procedurę konieczną do wpisania leku na listę leków refundowanych.

Producent- firma Alexion- procedurę taką przeprowadził. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydała korzystną dla pacjentów rekomendację już w listopadzie 2016 r. Jednak nasze dzieci nadal czekają na leczenie, tracąc powoli zdrowie i w stałym leku o życie. Część z dzieci chorych na a-HUS w ciągu tych kilku lat potraciła swoje nerki i musi być dializowana!

Dlatego prosimy Was wszystkich o podpisywanie naszej petycji do Ministra Zdrowia Konstantego Radziwiłła dostępnej tu:

http://www.petycje.pl/petycjePodglad.php?petycjeid=12507

A tymczasem nasze Stowarzyszenie na Rzecz Chorych na a-HUS zabiega o spotkania z panem Ministrem Radziwiłłem i z podsekretarzem stanu ds. polityki lekowej panem Markiem Tombarkiewiczem.

Nasze uwagi do odmowy Ministra Zdrowia.

Wybaczcie długie milczenie, ale trochę to trwało zanim byłam gotowa skomentować wypowiedzi Ministra Zdrowia w skierowanej do nas odmowie refundacji.  Wreszcie są i poniżej je publikuję. Jeśli i Wam zechce się przeczytać odmowę i zamieścić swoje uwagi będę wdzięczna. Może zwrócicie mi uwagę na istotne kwestie, podsuniecie dodatkowe argumenty.  Mamy wstępne analizy prawników i  argumentacja Ministerstwa nie ma podstaw prawnych. Szykujemy się więc do sprawy sądowej. Niestety jak wiecie sądy w Polsce działają dość długo, a nam zależy na czasie. Więc równocześnie prosimy lekarzy o ponowne złożenie wniosku o import docelowy, a my-rodzice złożymy wniosek o refundację. Was będę prosić gorąco o bycie z nami nadal i włączenie się w kolejne nasze akcje – szczegóły wkrótce :)

1. Warunki zawarte w artykule 12, ustęp 9 i 10 ustawy refundacyjnej, których to warunków zdaniem Ministerstwa może nie spełniać Soliris, nie dotyczą w ogóle importu docelowego! Wskazane zapisy dotyczą warunków dla preparatów ubiegających się o wpis na listę leków refundowanych. Logika wskazuje, że nie przyjęto tak ostrych kryteriów dla leków sprowadzanych w ramach importu docelowego, ponieważ sprowadza się je w sytuacji zagrożenia życia i zdrowia, gdy nie ma czasu na takie analizy, a dany lek często jest jedynym możliwym ratunkiem, zaś czas jego podania odgrywa kluczową rolę.
2. Lek, który ma być sprowadzony w ramach importu docelowego musi spełniać warunki zawarte w art.4 prawa farmaceutycznego, a sprawy jego refundacji reguluje art. 39 ustawy refundacyjnej. Jednocześnie w obu tych zapisach brak jest jakiejkolwiek wzmianki o konieczności spełnienia dodatkowych warunków, czyli również art. 12 ustęp 9 i 10 ustawy refundacyjnej. Zatem z punku Prawa Farmaceutycznego jak również Ustawy Refundacyjnej uzasadnienie Ministerstwa dotyczące spełnienia warunków określonych w art.12 w odniesieniu do refundacji w ramach importu docelowego jest bezpodstawne.  Przypominam, że Ministerstwo zdrowia, wydając zezwolenie na import docelowy potwierdziło iż Soliris spełnia warunki art. 4 prawa farmaceutycznego.  Co za tym idzie również spełnia warunki na refundację w ramach art. 39, co jest możliwe decyzją Ministra Zdrow
3.  Ponadto, jeśli minister wskazuje, że Soliris może nie spełniać przesłanek zawartych w art. 12 ustęp 9 i 10, to jaki sens ma jego sugestia o rozpoczęcie przez firmę starań o wpis na listę leków refundowanych? Po przeczytaniu takich wypowiedzi ministerstwa firma musiała by być szalona, by inwestować  w przygotowanie leku do wpisu na listę. Czyżby chodziło tylko o przeciągniecie sprawy w czasie?
4.  Nie ma alternatywnej technologii medycznej mającej wskazanie do leczenia a-HUS.  Soliris jest jedynym lekiem na świecie ze wskazaniem na aHUS.  Czy Ministerstwo sugeruje że dializa, przeczep nerki i przedwczesny zgon są alternatywną technologią medyczną, podczas gdy pacjenci którzy otrzymają Soliris mogą prowadzić normalny tryb życia. 
5. Nie rozumiem stylu pracy ministerstwa i udzielonej odmowy refundacji. Minister pisze mi, że on sam "uznał że powinien pochylić się nad kwestią refundacji"? Miał 3 miesiące by się nad nią pochylić a w rezultacie po prostu odmówił.
6.  Ja czekam z drżeniem serca, bo chodzi o życie mojej córki, a minister po trzech miesiącach od złożenia wniosku pisze do mnie, że rozmawiamy o "konieczności pochylenia się oraz możliwości wystąpienia możliwości"  ( cytuję z pisma ministerstwa: „można dojść do wniosku iż lek Soliris (...) może nie spełniać przesłanek" )? To na co zużyli te trzy miesiące od wpłynięcia  naszego wniosku? 
7. Co znaczy zapis w piśmie: "minister zwrócił uwagę na fakt dostępności leku Soliris dla polskich pacjentów w ramach programu Compassionate Supply" ? Z tego co się orientuję to  nie było i nie ma programu udostępniania leku polskim pacjentom w ramach Compassionate Supply. Czy minister sugeruje że "załatwi" nam takie leczenie, czy raczej odbija nas jak piłkę i sugeruje byśmy my- rodzice ubłagali firmę by wzięła na siebie koszt leczenia naszych dzieci pomimo że tak naprawdę jest to obowiązkiem naszego Państwa? 
8.  Jeśli chodzi o wpis na listę leków refundowanych, to żaden lek sierocy nie spełnia wszystkich ustępów art. 12 ustawy refundacyjnej. Jak rozumiem to żaden z leków sierocych, z ich samej specyficzności, nie spełnia ustępu 13, czyli zapisu mówiącego: "wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. z 2000 r. Nr 114, poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia" . Pomimo tego, i słusznie, leki sieroce są refundowane przez ministerstwo (np. Cerezyme, Myozyme, Aldurazyme, Naglazyme, Elaprase). Zatem również i naszym dzieciom należy się dostępność do niezbędnego dla nich leku, czyli refundacji czy to w ramach programów lekowych lub listy refundacyjnej, czy też w ramach importu docelowego dopóki standardowa refundacja nie jest przyznana.

Jestem ciekawa co o tym sądzicie? 

Audycja o Ani w Tok Fm

Do posłuchania.

http://audycje.tokfm.pl/audycja/96  audycja z 2014-06-08 12:20

W tą niedzielę przedawni się zgoda na import docelowy....

Ministerstwo nie skontaktowało się z nami w żaden sposób. Czekamy...

Zaginione podpisy. Akcja "Odzysk" w pełnej odsłonie :)

Kochani, trwają intensywne działania w celu "odzyskania" utraconych gdzieś 1700 podpisów (nie zweryfikowanych). Dlatego wszyscy otrzymacie maila z prośbą o sprawdzenie, czy Wasz podpis jest zweryfikowany :)

To czy podpis jest, czy nie jest zweryfikowany, widać po nawiasie przy numerze podpisu. Jeśli numerek z lewej strony przy Waszym podpisie jest w nawiasie, to znaczy że był zweryfikowany poprawnie. Jeśli nawiasu brak, czyli podpis jest niezweryfikowany, proszę:

I.sprawdźcie w swojej e-poczcie (ew. w spamie), czy jest w niej mail zatytułowany „www.petycje.pl::::Potwierdzenie podpisu petycji”.
II. jeśli znajdziecie ten mail: to jest w nim m.in. link (najdłuższy) zawierający literki "wer.". Trzeba go kliknąć.
III. jeśli takiego maila nie ma, podpiszcie petycję jeszcze raz, czyli:
1. wejdźcie na: http://www.petycje.pl/10449
2. kliknijcie "Popieram petycję - jestem ZA"
3. wpiszcie swoje imię i nazwisko oraz adres mailowy
UWAGA !!! pamiętaj o podaniu prawdziwego adresu e-mail (jeśli pojawi się informacja, że z tego adresu już pisano, należy podać inny swój adres e-mail lub napisać do petycje.pl poprzez formularz kontaktowy na ich stronie z prośbą o zweryfikowanie podpisu przez nich "ręcznie") 
4. kliknijcie "Podpisz petycję"
5. kliknijcie „Potwierdź swój podpis pod petycją”
6. POTWIERDŹCIE SWE POPARCIE - OTWÓRZCIE SWOJĄ SKRZYNKĘ MAILOWĄ I KLIKNIJCIE NA LINK PRZYSŁANY PRZEZ „PETYCJE.PL”. Uwaga!!! Czasem mail wpada do folderu „spam”.

Jeśli z jakiejś przyczyny nadal nie udaje Wam się potwierdzić podpisu - po prostu napiszcie do petycje.pl (za pomocą ich formularza kontaktowego), że prosicie by zweryfikowali Wasz podpis.
Dziękuję :)

W odpowiedzi na argumentację Rzecznika Prasowego Ministerstwa Zdrowia...

Pan Krzysztof  Bąk, Rzecznik Prasowy Ministerstwa Zdrowia, w kilku ostatnich wypowiedziach dla mediów dotyczących naszej sprawy, stwierdził, że jeśli producent nie wystąpi o wpis preparatu na listę leków refundowanych, Ministerstwo nie ma żadnej innej możliwości refundacji leku.

Postanowiłam odnieść się w kilku punktach do tego:

1. Są w Polsce stosowane preparaty będące w tej samej sytuacji prawnej co Soliris- dopuszczone decyzją Komisji Europejskiej do użytku w UE, niedostępne w Polsce, nie wpisane na listę leków refundowanych- które są objęte refundacją. To np. Orfadin (firma SOBI; Swedish Orphan Biovitrum), Kuvan (Merck Serono), Berinert P (CSL Behring), Firazyr (Shire HGT), środki żywności firmy Nutricia na PKU. 

W świetle tego faktu nie rozumiem czemu Rzecznik Prasowy MZ twierdzi, że wpis leku na listę leków refundowanych jest jedyną możliwą ścieżką uzyskania refundacji.

2. Przyjmując jednak, że rzeczywiście nie mamy w prawie prostej procedury, na bazie której Minister może podjąć decyzję o refundacji leku sprowadzanego w sytuacji nagłego zagrożenie życie i zdrowia pacjenta, mam pytanie: czy prace nad takim zapisem już trwają? Kiedy je rozpoczęto lub kiedy planowane jest ich rozpoczęcie? I zakończenie :). Sytuacja w której istnieje podstawa prawna, na mocy której można sprowadzić lek (import docelowy), ale nie było podstawy prawnej dla jego refundacji, wydaje się  kuriozalna.

3. W swoich wypowiedziach Rzecznik przywołuje konieczność rozpoczęcia przez firmę starań o wpis preparatu na listę leków refundowanych. Ponieważ jest to forma odpowiedzi na nasze- rodziców pacjentów- starania,  można odnieść  wrażenie, że sugeruje nam kontakt z firmą. 

To dziwna sugestia z trzech powodów:
a)  kontakty firm farmaceutycznych z pacjentami są źle widziane przez znaczną część polityków, jako potencjalne źródło nadużyć.
b) ministerstwo powinno reprezentować pacjentów w takich sprawach- przecież mogą to być bardzo prości, niezamożni ludzie. Jak niby mają kontaktować się z wielkim, zagranicznym koncernem?!
c) z punktu widzenia firmy pacjenci i ich rodziny nie są stroną w procedurze uzyskania wpisu prepearatu na listę leków refundowanych.

Powinnam chyba zapytać Ministerstwo, co właściwie nam sugeruje? Mamy my, rodziny dwojga dzieci, rozpocząć negocjacje w tej kwestii z producentem ? Ponieść koszty tłumaczy, prawników? 

4. Pan Rzecznik w swoich wypowiedziach sugeruje, że problem leży wyłącznie w formalnościach. I sugeruje by producent rozpoczął starania o wpis leku na listę leków refundowanych. Taka procedura wiąże się z kosztami po stronie firmy i zajmuje kilkanaście miesięcy. Dla mnie jest raczej oczywiste, że ministerstwo nie godząc się na refundację leku dla 2 pacjentów, będących w sytuacji zagrożenia życia i zdrowia (jak samo ministerstwo podało w uzasadnieniu zgody na import docelowy leku), wysyła do firmy bardzo zniechęcający sygnał.  Firma ma uwierzyć, że dla dwojga dzieci MZ nie da refundacji, ale dla kilkunastu pacjentów już tak?

Termin przyznanego importu docelowego upłynie 08.06.2014r. Decyzja MZ co do refundacji musi zapaść przed tym terminem.Czekamy...